根据，企业进口药品应当申请注册，国外企业生产的药品必须取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得医药产品注册证，依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。生产、销售假药，将导致没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证或药品经营许可证等行政责任，甚至刑事责任。

审核医药企业的行业行政许可是核查目标公司是否已经取得了其生产经营活动所需的行业许可，其经营活动是否符合许可证标明的或在备案的生产范围或经营范围，其许可证是否在有效期内，以及是否存在监管部门对其违反行业许可规定从事经营的处罚。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市批准，依照规定取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。

第八条从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第八条从事药品生产活动，应当依法取得药品生产许可证，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

第十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。

第十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业不得向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品。

百一十五条规定未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。其样式由统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

​但是，对于销售中药材本身的行为，由于中药材绝大多数是，比如说山药之类的，既是食品，又是药品，一般很难认定属于销售药品。但如果将药材按照配比，制作成丸剂、药膏之类的明显专门用于治疗疾病的物质，就可以认定为药品了，肯定是需要药品生产许可证、药品经营许可证的。

第四十八条违反本条例第十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品；以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求非药品原料、辅料。

第四十八条违反本条例第十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业向个人和无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证从事生产、经营的单位提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)提出申请，填写(见本办法附件2)，并提交以下材料:

第四十五条有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：

第四十五条有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证：

按相关规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额以上三十倍以下的罚款。

​之所以处罚彭某，是因为他没有取得药品生产许可证、药品经营许可证，就擅自生产中药制剂。要知道，现在生产食品都要许可证，更何况是可能会产生毒害作用的药品呢？

引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业，申报B类药品生产许可证，具备承接药品批准文号落地资格条件。

像营业执照；生产许可证；项目经理；技术员；员。资质证书、营业执照、生产许可证、组织机构代码证、税务登记证都要有。

违反本条例第十九条第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未在药品说明书规定的冷冻、冷藏条件下储存药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照有关规定予以处罚。

是否开展互联网药品信息服务许可证?三家企业需要承担多少法律责任？***，是否开展互联网药品信息服务许可证，从法律上讲，可以分为以下三种类型：互联网药品信息服务许可证；企业生产的互联网药品；医疗器械、工业产品、食品、医药、***食品等互联网药品。第二，互联网药品信息服务许可证实施条件。

出台，基于风险管控原则，对化妆品生产许可证延续、药品（医疗器械）互联网信息服务审批等事项实行告知承诺。

精减药品委托生产申报资料。委托双方均为省内企业的，持有人办理B类药品生产许可证时，免于提交出具的同意受托意见，由通过内部确认获取。接受委托生产办理C类药品生产许可证的，无需提交申请资料，通过与委托方申请资料自动关联的方式，实行委托双方药品生产许可同步办理、同时变更。

据了解，药品经营行业是以药品零售企业为实施主体，以药品为主营项目，以医疗器械、预包装食品为兼营项目，将原来分别核发药品经营许可证》等许可和备案事项，调整为只核发，多证合一、一码覆盖。

经营范围若包括药品批发和药品零售，需要办理药品经营许可证，遵守药品经营质量管理规范（即药品GSP认证），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。修订后的于2019年12月1日实施之后，取消了向申请认证的要求，但仍需符合质量管理规范要求。

（三）中药饮片生产企业应具有独立法人资格，并具有和；中药饮片经营企业应具有独立法人资格，并具有和；