➤省、自治区、直辖市负责对本行政区域内取得的药品生产企业在有效期内每年追踪检查一次，并对经省、自治区直辖市认证通过的药品生产企业药品实施及认证情况随时进行监督抽查；

支持药品技术引进。企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见；如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品符合性检查的证明资料；获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至河北省注册生产的，注册申请实施优先审批，可使用原注册有关适用资料，参考原技术审评意见。

中兽药兽用化学药品和中兽药的研发、生产、销售及相关技术转让兽药生产许可证、兽药证书、兽药经营许可证、新兽药注册证书、兽药产品批准文号

现任吉林省药品审核查验中心疫苗（生物制品）检查科科长，从事药品注册和生产监管，现为组长级国家资深检查员；参加原料药、口服固体制剂、无菌制剂、疫苗及生物制品等品种的认证检查、新药注册核查一千余家次；主持制定了食品，率先在省内建立了药品生产质量风险预警和评估体系，探索实施药品生产企业分级监管机制；制定了原料药、无菌制剂检查指南；多次为全省药品生产监管人员和检查员进行业务培训；参加FDA、WHO、PIC/S检查。

对安徽省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产，为联合申报药品上市的非首次申请药品生产许可，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。如受托方受托生产的生产线暂未通过药品生产质量管理规范符合性检查（下称：符合性检查），可以延后至药品注册生产现场检查时同步对该生产线开展符合性检查。

的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

支持药品技术引进。企业申请B类药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见；如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品符合性检查的证明资料；获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。境内已注册第二类医疗器械，因产业转移至我省注册生产的，注册申请实施优先审批，可使用原注册有关适用资料，参考原技术审评意见。

（三）中药饮片生产企业应具有独立法人资格，并具有和；中药饮片经营企业应具有独立法人资格，并具有和；

安徽省企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和符合性检查等。

由于细胞治疗产品未被纳入药品范畴内管理,按照现阶段药品管理办法,无法取得官方,甚至及证书。

（四）药品生产企业新建受托车间、生产线，申请办理C证和上市前符合性检查事项。药品生产企业可提交拟受托生产品种的验证资料申请上市前符合性检查。

9日，发布公告称，其化学药品于近日获得的药品注册批准，发给药品注册证书。

优化药品委托生产现场检查。对河北省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品符合性检查。受托生产的生产线未进行药品符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品符合性检查；所在生产线1年内已通过药品符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

度理顺技术转让和委托生产。之前，技术转让和委托生产也是独立审批。技术转让一种是获得药品批准文号前的转让，另一种是批准后的转让，而批准前转让往往是企业间的商业行为，批准后的技术转让实质就是。委托生产实质是，以往允许同一生产企业生产场地的新建、改建、扩建等，而不允许非生产企业（如研究机构）的，但两者风险本质上并没有差异；又比如，以前只允许有证书的生产企业才可委托另一家有同等条件证书的生产企业生产药品，而不允许没有证书的企业进行产品的委托生产，这样同等风险却是不同待遇从行业发展来看也是不公平的。

普洛药业7月8日公告，近日，公司之全资子公司收到国家核准签发的关于盐酸帕洛诺司琼注射液的。

优化药品上市前符合性检查。对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品符合性检查，需进行注册现场核查的，合并进行。对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

取消药品认证发证是做出的重大决策部署，是为了全面落实改革要求而作出的规定。但同时需提醒药品生产企业注意的是，根据第43条[1]，取消认证发证不代表药品生产企业不再需要遵守。相反，是在要求生产活动仍然遵循的基础之上，对企业提出了持续合规的更高要求。根据国家对药品生产相关的政策解读，改革之后，药监部门将实施动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对执行情况进行飞行检查，监督企业的合规性。

国药现代公告，近日，公司全资子公司(。本次通过的药品符合性检查为原料药富马酸喹硫平和咪达唑仑上市前药品符合性检查。

优化药品委托生产现场检查。对我省药品注册申请人将在研品种委托其他药品生产企业生产的，在申请办理B类药品生产许可证时，依法并基于风险原则，可免于现场检查；受托方受托生产的生产线在产品上市前须通过药品符合性检查。受托生产的生产线未进行药品符合性检查的，受托企业可以拟受托生产的品种开展药品符合性检查；所在生产线1年内已通过药品符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。